Вакциналардың қауіпсіздігі туралы
Дереккөз: egu.kz
Вакциналар халықтың кең тобында қолданар алдында қауіпсіздік пен тиімділікті сынаудың бірнеше кезеңінен өтеді.
Біз осы кезеңдер туралы айтамыз:
Клиникалық зерттеулер:
I фаза — ҚАУІПСІЗДІК
Вакцина қауіпсіздікті тексеру, дозаны анықтау және вакцинаның иммуногенділігі туралы алдын ала қорытынды жасау үшін шамамен 100 адамға ғана енгізіледі.
II фаза — ҚАУІПСІЗДІК БОЙЫНША КЕҢЕЙТІЛГЕН ЗЕРТТЕУЛЕР
Вакцина жүздеген адамдарға, соның ішінде мақсатты топтарға (мысалы, балалар мен қарттарға) беріледі. Осылайша олар халықтың әртүрлі топтары үшін вакцинаның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы егжей-тегжейлі ақпарат алады.
III фаза — ТИІМДІЛІГІ
Үшінші кезеңге халықтың әртүрлі топтарынан бірнеше мың еріктілер қатысады, вакцинаның әсері плацебомен салыстырылады. Мұндай ауқымды зерттеулер сирек жанама әсерлердің пайда болу мүмкіндігін тексеруге мүмкіндік береді. Үшінші кезең негізінде вакцинаның қауіпсіздігі және ол іс жүзінде инфекциядан қорғайды ма деген қорытынды жасалады.
IV фаза — ТИІМДІЛІК ЖӘНЕ ЖАНАМА ӘСЕРЛЕР МОНИТОРИНГІ
Үш зертханалық кезеңнен кейін ресми тіркеу процесі басталады, одан вакцина зерттеудің IV кезеңіне өтеді — тиімділікті тексеру және адамдардың үлкен топтарына мақұлданғаннан және қолданғаннан кейін қосымша жанама әсерлерді тіркеу.
Әлемдік қауымдастық Covid-19 пандемиясы кезінде вакциналарды тестілеу мен тіркеудің жеделдетілген процесі мүмкін екендігі туралы шешім қабылдағанын нақтылау қажет. Мысалы, көптеген зерттеу топтары I және II фазаларды біріктіреді.
Клиникаға дейінгі зерттеулер
Вакцинаның алдын-ала қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдейтін жасушалар мен зертханалық жануарларды зерттеу.
Қайта саралау
Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымы (ДДCҰ) дәрілік заттарды қайта саралау – бұл дәрілік препараттардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін бағалау үшін ДДCҰ көрсететін, бірінші кезекте фармацевтикалық өндіріс аудитінің деңгейі жеткіліксіз дамушы елдерге көмектесуге бағытталған қызмет. ДДCҰ вакциналарды алдын-ала бағалау бағдарламасы әлемдегі барлық нәрестелердің үштен екісін алатын вакциналар жоғары сапалы, қауіпсіз және қолайлы болуы үшін қажет. ДДCҰ-ны қайта саралау – бұл ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің вакциналарды сатып алу үшін міндетті шарттарының бірі, бұл қандай да бір жағымсыз салдардың қаупін айтарлықтай төмендетеді.⠀
Жыл сайын бүкіл әлемде 10 жасқа дейінгі балаларды иммундау үшін 2,5 млрд.астам вакцина дозасы пайдаланылады. Иммундау балаларды полиомиелит, қызылша, дифтерия және сіреспе сияқты көптеген қауіпті аурулардан қорғау үшін өте маңызды. Алайда, вакцина оның сапасы мен қауіпсіздігіне кепілдік беріліп, дәйекті түрде сақталса ғана тиімді болады, ал вакцинация вакциналардың құны қолайлы болған жағдайда ғана жүргізілуі мүмкін. Осыған байланысты, 1987 жылы ДДҰ алдымен ЮНИСЕФ пен БҰҰ-ның басқа да мекемелеріне қызмет көрсету аясында вакциналарды қайта даярлау бағдарламасын қабылдады. Бүгінгі таңда бұл бағдарлама халықаралық деңгейде вакцина өндірісі стандарттарының сәйкестігін қамтамасыз ететін әлемдегі жалғыз бағдарлама болып табылады.
ДДҰ-дан қайта сараланған вакциналардың тізімі
Суық тізбек стандарттарының маңыздылығы
Вакциналар-сезімтал биологиялық өнімдер. Вакциналардың көпшілігі +2 ° C-тан +8 ° C-қа дейінгі температурада сақтауға арналған, кейбіреулері -20 °C-қа дейін салқындатуды қажет етеді, ал РНҚ вакциналарын -70°c өте төмен температурада сақтау керек.
Вакцинаны дұрыс емес температура жағдайында сақтау оның тиімділігінің төмендеуіне немесе қасиеттерінің толық жоғалуына әкелуі мүмкін. Егер қолданылатын вакцина жеткілікті иммуногендік белсенділікке ие болмаса, мұндай вакцинамен егуді орындау пайдасыз болып шығады. Сондықтан вакциналарды сақтау және тасымалдау кезінде тиісті температуралық режимді сақтау - бұл денсаулық сақтау жүйесі үшін басты міндет болып табылады.
Бұл вакциналарды жылу мен күн сәулесінен қорғауды қамтамасыз ететін суық тізбек арқылы жүзеге асырылады. Суық тізбек-бұл вакциналарды дайындау сәтінен бастап енгізу сәтіне дейін сақтау мен тасымалдаудың оңтайлы температуралық режимін қамтамасыз ететін үздіксіз жұмыс істейтін жүйе.
Тиімді суық тізбек жүйесі үш негізгі элементке негізделген:
- Тоңазытқыш жабдықтарымен тікелей жұмыс істейтін және қызмет көрсететін және медициналық қызмет көрсететін жақсы оқытылған қызметкерлер;
- Температураны сақтау және бақылау үшін сенімді жабдық;
- Вакциналар қорын басқару және бақылау процедуралары.
Суық тізбекті сақтау үшін вакциналар препараттардың тұтастығын бұзбайтын арнайы жабдықты қолдана отырып жеткізіледі. Жүктер межелі елге келгеннен кейін, рефрижератор-жүк көліктері вакциналарды әуежайдан қойманың тоңазытқыш камераларына жеткізеді. Қоймада тоңазытқыш және мұздатқыш камералар орнатылады. Вакциналарды сақтау және тасымалдау кезінде салқындату тізбегінің шарттарын сақтау үшін резервтік тоңазытқыш жабдығы көзделеді. Вакциналарды әрдайым аймақтық орталықтарға тасымалдау үшін жеткілікті құрғақ мұзы бар герметикалық жылу оқшаулағыш контейнерлерде тасымалдау керек.
Егер вакцинация аймақтық мекемеден тыс жерде жүргізілсе, вакцинациялау үшін дәрі-дәрмектерді жергілікті пункттерге тасымалдау үшін тасымалданатын суық контейнерлер жиі қажет болады. Жаңа технологиялар вакциналарды электр қуатын пайдаланбай бірнеше күн бойы төмен температурада сақтай алатын портативті құрылғыларды ойлап табуға мүмкіндік берді.
Медициналық мекеменің тоңазытқышын ең сенімді қуат көзі және вакциналарды сақтауға қажетті жалпы сыйымдылық негізінде таңдау керек. Тұрмыстық тоңазытқыштарда температураны жақсы бақылау жоқ және олар бір-екі сағаттан артық электр қуатын өшірген кезде вакциналарды салқындата алмайды. Осы себепті ДДCҰ вакциналарды сақтау үшін тұрмыстық тоңазытқыштарды пайдалануды ұсынбайды. 2009 жылдан бастап ДДCҰ стандарттары бойынша барлық тоңазытқыштар пайдаланушы реттей алмайтын термостаттармен жабдықталуы керек.